Časté otázky

K čemu se jako pacient zavazuji?

Podpis Informovaného souhlasu není závazkem, nýbrž potvrzením o tom, že nemocný bere svou dobrovolnou účast ve výzkumu na vědomí a souhlasí s ní. Pacient má kdykoliv plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez následků pro svou další léčbu v jiných zdravotnických zařízeních, tento výzkum ukončit. Důvěrnost jednání a údajů během celého výzkumu a po jeho ukončení je samozřejmostí.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Jsem léčen ambulantně, nebo je nutná moje hospitalizace?

Všichni naši pacienti jsou léčeni ambulantně a v léčbě pokračují často i sami ve svém domácím prostředí. Hospitalizace přes noc není v našem centru nutná.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Jaký čas strávím účastí na klinické studii? Nezatěžují návštěvy Vašeho centra pacienta nebo doprovod?

Čas, který pacient stráví účastí na výzkumu, se liší podle diagnózy a studie. Některá vyšetření v našem centru mohou být poměrně krátká, např. 20 minut, jiná vyšetření, např. hloubková vyšetření kognitivních schopností, mohou trvat i několik hodin. Čas a úsilí pacienta i jeho doprovodu jsou vždy kompenzovány finančně v řádu kolem jednoho tisíce korun, jak pro nemocného, tak pro jeho doprovod.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Jak jsou klinická hodnocení připravována?

Lékaři, zdravotní sestry, pacienti a výzkumní pracovníci spolupracují se statistiky, manažery klinických hodnocení a případně i zástupci farmaceutických společností na návrhu (designu) nejlepšího možného klinického hodnocení. Design klinického hodnocení tvoří základ pro protokol klinického hodnocení.

Když je protokol klinického hodnocení vytvořen, je zaslán etické komisi pro výzkum, což je nezávislá skupina osob složená z lékařů, zdravotních sester, dalších pracovníků ve zdravotnictví, zástupců veřejnosti a někdy též právníků.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Jaké jsou nevýhody a možná rizika?

Každý nový lék prochází klinickým výzkumem, který trvá mnoho let. Tento výzkum je bedlivě sledován kontrolními úřady po celém světě. Nemocný, který se účastní klinického výzkumu, má jistotu, že jeho zdravotní stav je zkoumán velice důkladně a jakákoliv odchylka od normy je ihned zaznamenána a vyhodnocena. Ze strany nemocného jde o často detailnější přístup než při běžné léčbě.

Nové léčebné postupy nemusí být bezpodmínečně lepší, než v současnosti podávaná standardní léčba. Ve skutečnosti mohou být někdy i horší. Studie jsou potřebné ke zjištění, zda je léčebný postup pro nemocného prospěšný. Tak, jako při podání každého nového léku, i v průběhu klinického zkoušení se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí účinky podané léčby.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Jaká je úspěšnost vaší léčby a vašeho výzkumu?

Úspěšnost se u každé studie liší, stejně jako počet pacientů, kteří jsou do ní zapsáni nebo délka jejího trvání. Úspěch studie závisí především na vyvinutém léku a na jeho účinnosti.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Co znamená “podávat” nový lék?

Pacienti si mohou být jisti tím, že každá studie má svůj protokol a přesně definované parametry, které určují, co a jak se zkoumá a co je cílem studie. Protokol popisuje podmínky klinické studie. Rozepisuje, kteří nemocní se mohou klinické studie zúčastnit, čas a typy diagnostických vyšetření a léčebných procedur, druh a dávkování užívaného léku, délku a také sledované a měřitelné výsledky klinické studie. Pacient se tedy nemusí bát, že by výzkum probíhal nahodilým způsobem. Někdy studie umožňuje provést změny a vyzkoušet jiný způsob užívání přípravku, avšak nikdy se nejedná o nedbalý, nahodilý nebo nekonzistentní přístup “hop sem, hop tam”.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Co se stane, pokud se něco nezdaří?

Před zahájením každého klinického hodnocení musí být přijata opatření pro případ, že se něco nezdaří a že dojde k poškození zdraví jedinců. Etická komise pro výzkum může odmítnout schválit klinická hodnocení, pokud nemají dostatečnou kvalitu a sjednané pojištění, nebo jiná opatření pro náhradu škody.

Farmaceutické společnosti jsou pojištěny tak, aby v případě způsobení újmy jejich lékem, mohly pacientovi vyplatit odškodnění. Nicméně k vážné újmě pacientů, způsobené zkoušenou léčbou, dochází jen velmi zřídka, třebaže některá léčba může vyvolat nepříjemné vedlejší účinky. Než dáte svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení, možná budete chtít přesně zjistit, jaká opatření byla přijata pro odškodnění.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Co se s nemocným po dokončení jeho účasti v klinickém hodnocení děje dále?

Po skončení klinické studie se pacienti vrací do péče svého praktického lékaře a specialisty. Zároveň však někdy mohou i nadále profitovat ze své účasti ve studii. Ti nemocní, kteří mají z užívání zkoušené látky prokazatelný prospěch, za některých okolností pokračují v léčbě tímto prostředkem, který jim je i nadále bezplatně poskytován, až do doby běžného prodeje léku u nás (compassionate use).

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Budou mé informace důvěrné?

Pokud budete souhlasit se svou účastí v klinickém hodnocení, všechny Vaše záznamy pořízené v rámci hodnocení a jakékoli informace či údaje, které o Vás budou získány, budou přísně důvěrné, stejně jako Vaše zdravotní záznamy.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Za jakých podmínek mohu svou účast ukončit?

Pacient může svou účast ukončit kdykoliv v průběhu studie, a to bez udání důvodů. Následně se pacient sám rozhodne, jestli se vrátí k léčbě původní, nebo podnikne jiné kroky. Pacient má kdykoliv plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez dalších následků pro svou další léčbu v jiných zdravotnických zařízeních, účast ve výzkumu ukončit.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

V případě, že je studie neúspěšná, jak to ovlivní pacienta?

Pokud je nějaká studie vyhodnocena jako neúspěšná, znamená to, že zkoušená látka nebyla tak účinná, aby mohla být schválena pro další výzkum nebo prodej, případně se u někoho projevily vedlejší účinky, které byly vyhodnoceny jako nepřijatelné. I „neúspěšná látka” mohla být v některých případech do určité míry účinná, ale ne tak, aby překonala současné léčebné prostředky.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

V čem spočívá přínos mé účasti a práce Vašeho centra pro výzkum?

Účinek zkoušených látek, tedy jejich léčebný prospěch, se porovnává s jinými již známými a dostupnými léky. Teprve po dokončení klinického výzkumu lze s jistotou říct, zda nový léčebný prostředek, který je zkoumán, je lepší, bezpečnější a účinnější, nežli dosavadní podávané léky.

Díky studiím jsme dosáhli takového pokroku v léčbě mnoha nemocí, o jakém se nám ještě před několika lety ani nesnilo. Máme léky na roztroušenou sklerózu, které tuto nemoc dokáží udržet bez zhoršování. Máme zcela nový druh léků na rakovinu, které vyléčí nádory dříve neléčitelné u dětí i u dospělých.     

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Souvisí klinické studie s mým zdravotním pojištěním nebo s mou návštěvou u jiných lékařů?

Účast v klinických studiích nijak nesouvisí s Vaším zdravotním pojištěním. Vaše zdravotní pojišťovna jednotlivé úkony a podávané zkoušené prostředky v klinickém výzkumu nehradí. Tyto jsou hrazeny pouze z prostředků určených na výzkum. Pacient, který se klinických studií účastní, je i nadále součástí zdravotního pojišťovacího systému a využívá všech jeho výhod.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Platím za účast v klinické studii? Dostávám za svůj podíl na výzkumu finanční ohodnocení?

Lékařský výzkum je pro nemocného bezplatný. Nemusí vynakládat prostředky na cestu do místa konání výzkumu, neplatí za ošetření a vyšetření a neplatí za léky, které jsou mu podávány. Pacient za svou účast ve výzkumu, za své úsilí a někdy také za nepříjemné studijní postupy dostává finanční odškodnění. Finanční kompenzaci obdrží i doprovod nemocného. Všechny tyto náklady a kompenzace jsou placeny zadavatelem studie.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Na co bych se měl(a) zeptat před tím, než se zapojím do klinického hodnocení?

Níže najdete některé obecné a praktické otázky, které byste mohli položit lékaři nebo zdravotní sestře, kteří mají na starosti klinické hodnocení, před tím, než se rozhodnete, zda se klinického hodnocení zúčastníte, či nikoliv.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Mohu se klinických studí zúčastnit opakovaně?

Opakovaná účast v klinických studiích je možná, pokud pacient splňuje podmínky daných studií. Velká část našich nemocných se studií účastní opakovaně. 

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky

Kdo klinické studie organizuje a zadává?

Zadavatel (sponzor) a organizátor klinického výzkumu je nejčastěji farmaceutická firma, která vyvíjí nové léky a léčebné prostředky. Jindy je zadavatelem jiný výzkumník. Samotné zadání nebo vytvoření klinické studie musí být povoleno nezávislými státními a mezinárodními regulačními úřady, které se také podílí na stanovení podmínek dané studie.

Zařazeno v kategorii:
Časté otázky
Žádné záznamy.