Časté otázky
Co vás zajímá?
K čemu se jako pacient zavazuji?
Podpis Informovaného souhlasu není závazkem, nýbrž potvrzením o tom, že nemocný bere svou dobrovolnou účast ve výzkumu na vědomí a souhlasí s ní. Pacient má kdykoliv plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez následků pro svou další léčbu v jiných zdravotnických zařízeních, tento výzkum ukončit. Důvěrnost jednání a údajů během celého výzkumu a po jeho ukončení je samozřejmostí.
Jsem léčen ambulantně, nebo je nutná moje hospitalizace?
Všichni naši pacienti jsou léčeni ambulantně a v léčbě pokračují často i sami ve svém domácím prostředí. Hospitalizace přes noc není v našem centru nutná.
Jaký čas strávím účastí na klinické studii? Nezatěžují návštěvy Vašeho centra pacienta nebo doprovod?
Čas, který pacient stráví účastí na výzkumu, se liší podle diagnózy a studie.
Jak jsou klinická hodnocení připravována?
Rozvrh klinických hodnocení vypracovávají lékaři a další specialisté s přispěním celé řady dalších osob a stále více i pacientů. Ti společně rozhodují o tom, na které otázky je třeba získat odpovědi. Nejprve pečlivě studují výsledky již provedených klinických hodnocení, aby zjistili, co již víme. Tomu se říká systematický přehled (review). Systematický přehled poskytuje přesnější odpovědi než individuální klinická hodnocení a rovněž pomáhá identifikovat důležité otázky, které je ještě třeba zodpovědět prostřednictvím dalšího výzkumu.
Jaké jsou nevýhody a možná rizika?
Každý nový lék prochází klinickým výzkumem, který trvá mnoho let. Tento výzkum je bedlivě sledován kontrolními úřady po celém světě. Nemocný, který se účastní klinického výzkumu, má jistotu, že jeho zdravotní stav je zkoumán velice důkladně a jakákoliv odchylka od normy je ihned zaznamenána a vyhodnocena. Ze strany nemocného jde o často detailnější přístup než při běžné léčbě.
Jaká je úspěšnost vaší léčby a vašeho výzkumu?
Úspěšnost se u každé studie liší, stejně jako počet pacientů, kteří jsou do ní zapsáni nebo délka jejího trvání. Úspěch studie závisí především na vyvinutém léku a na jeho účinnosti.
Co znamená “podávat” nový lék?
Pacienti si mohou být jisti tím, že každá studie má svůj protokol a přesně definované parametry, které určují, co a jak se zkoumá a co je cílem studie. Protokol popisuje podmínky klinické studie. Rozepisuje, kteří nemocní se mohou klinické studie zúčastnit, čas a typy diagnostických vyšetření a léčebných procedur, druh a dávkování užívaného léku, délku a také sledované a měřitelné výsledky klinické studie.
Pacient se tedy nemusí bát, že by výzkum probíhal nahodilým způsobem. Někdy studie umožňuje provést změny a vyzkoušet jiný způsob užívání přípravku, avšak nikdy se nejedná o nedbalý, nahodilý nebo nekonzistentní přístup “hop sem, hop tam”.
Co se stane, pokud se něco nezdaří?
Před zahájením každého klinického hodnocení musí být přijata opatření pro případ, že se něco nezdaří a že dojde k poškození zdraví jedinců. Etická komise pro výzkum může odmítnout schválit klinická hodnocení, pokud nemají dostatečnou kvalitu a sjednané pojištění, nebo jiná opatření pro náhradu škody.
Co se s nemocným po dokončení jeho účasti v klinickém hodnocení děje dále?
Po skončení klinické studie se pacienti vrací do péče svého praktického lékaře a specialisty. Zároveň však někdy mohou i nadále profitovat ze své účasti ve studii. Ti nemocní, kteří mají z užívání zkoušené látky prokazatelný prospěch, za některých okolností pokračují v léčbě tímto prostředkem, který jim je i nadále bezplatně poskytován, až do doby běžného prodeje léku u nás (compassionate use).
Budou mé informace důvěrné?
Pokud budete souhlasit se svou účastí v klinickém hodnocení, všechny Vaše záznamy pořízené v rámci hodnocení a jakékoli informace či údaje, které o Vás budou získány, budou přísně důvěrné, stejně jako Vaše zdravotní záznamy.
Za jakých podmínek mohu svou účast ukončit?
Pacient může svou účast ukončit kdykoliv v průběhu studie, a to bez udání důvodů. Následně se pacient sám rozhodne, jestli se vrátí k léčbě původní, nebo podnikne jiné kroky. Pacient má kdykoliv plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez dalších následků pro svou další léčbu v jiných zdravotnických zařízeních, účast ve výzkumu ukončit.
V případě, že je studie neúspěšná, jak to ovlivní pacienta?
Pokud je nějaká studie vyhodnocena jako neúspěšná, znamená to, že zkoušená látka nebyla tak účinná, aby mohla být schválena pro další výzkum nebo prodej, případně se u někoho projevily vedlejší účinky, které byly vyhodnoceny jako nepřijatelné. I „neúspěšná látka” mohla být v některých případech do určité míry účinná, ale ne tak, aby překonala současné léčebné prostředky.
V čem spočívá přínos mé účasti a práce Vašeho centra pro výzkum?
Účinek zkoušených látek, tedy jejich léčebný prospěch, se porovnává s jinými již známými a dostupnými léky. Teprve po dokončení klinického výzkumu lze s jistotou říct, zda nový léčebný prostředek, který je zkoumán, je lepší, bezpečnější a účinnější, nežli dosavadní podávané léky.
Díky studiím jsme dosáhli takového pokroku v léčbě mnoha nemocí, o jakém se nám ještě před několika lety ani nesnilo. Máme léky na roztroušenou sklerózu, které tuto nemoc dokáží udržet bez zhoršování. Máme zcela nový druh léků na rakovinu, které vyléčí nádory dříve neléčitelné u dětí i u dospělých.
Souvisí klinické studie s mým zdravotním pojištěním nebo s mou návštěvou u jiných lékařů?
Účast v klinických studiích nijak nesouvisí s Vaším zdravotním pojištěním. Vaše zdravotní pojišťovna jednotlivé úkony a podávané zkoušené prostředky v klinickém výzkumu nehradí. Tyto jsou hrazeny pouze z prostředků určených na výzkum. Pacient, který se klinických studií účastní, je i nadále součástí zdravotního pojišťovacího systému a využívá všech jeho výhod.
Platím za účast v klinické studii? Dostávám za svůj podíl na výzkumu finanční ohodnocení?
Lékařský výzkum je pro nemocného bezplatný. Nemusí vynakládat prostředky na cestu do místa konání výzkumu, neplatí za ošetření a vyšetření a neplatí za léky, které jsou mu podávány. Pacient za svou účast ve výzkumu, za své úsilí a někdy také za nepříjemné studijní postupy dostává finanční odškodnění. Finanční kompenzaci obdrží i doprovod nemocného. Všechny tyto náklady a kompenzace jsou placeny zadavatelem studie.
Na co bych se měl(a) zeptat před tím, než se zapojím do klinického hodnocení?
Níže najdete některé obecné a praktické otázky, které byste mohli položit lékaři nebo zdravotní sestře, kteří mají na starosti klinické hodnocení, před tím, než se rozhodnete, zda se klinického hodnocení zúčastníte, či nikoliv.
Mohu se klinických studí zúčastnit opakovaně?
Opakovaná účast v klinických studiích je možná, pokud pacient splňuje podmínky daných studií. Velká část našich nemocných se studií účastní opakovaně.
Kdo klinické studie organizuje a zadává?
Zadavatel (sponzor) a organizátor klinického výzkumu je nejčastěji farmaceutická firma, která vyvíjí nové léky a léčebné prostředky. Jindy je zadavatelem jiný výzkumník. Samotné zadání nebo vytvoření klinické studie musí být povoleno nezávislými státními a mezinárodními regulačními úřady, které se také podílí na stanovení podmínek dané studie.